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GB15810-2019

附录D 注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法

 将注射器锥头与设备相连接，注射器内抽吸部分的水，通过锥头施加负压，检查注射器活塞和密封圈处的泄漏.并确定活塞是否已与芯杆脱离。

仪器和试剂

1夹具,能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。

2真空泵，如图所示，包括带气阀的真空泵，压力表和真空密封阀。

3新制沸水.冷却至 18  ℃~28 ℃。

步骤

1注射器吸人不少 于公称容量25%的水。

2锥头向上，回抽芯杆，使基准线与公称容量刻度线重合，然后在所示位置装入夹具。

3将注射器锥头与 真空泵相连。

4所示布置试验设备。开动真空泵，同时保持气阀打开。

5调节气阀以逐步降低压力，使压 力表读数达到88 kPa.

注:由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异，试验压力换算举例如下:

一个标准大气压为101.3 kPa.拉萨地区大气压为65.24 kPa，与一个标准大气压之者为36.06 kPa,则试验压力应设置为88 kPa -36.06 kPa =51.94 kPa。

6检查注射器活塞和密封圈处有无漏气，应无连续气泡形成。

7关闭真空密封阀。

8 (60)s 后.观察压力表读数，并记录任何读数下降的情况。

远梓注射器密合性负压测试仪特点：

远梓生产的医用注射器密合性负压测试仪采用7英寸K600+内核/点阵式65色 800*480分辨率触摸屏显示，中英文菜单显示，测试参数、生产单位、生产批次、测试人员等信息可自由输入、断电自动存储；过载报警停机保护；可选择多级密码权限保护。并触控显示屏菜单进行选择，并可由机载打印机打印出测试结果。

注射器密合性负压测试仪技术指标：

测试标准：

GB15810《一次性使用无菌注射器》、ISO7886-1-2017《一次性使用无菌注射器》等

测试项目：医用耗材密合性负压检测

控制系统：PLC

人机对话平台：ARM架构

操作系统：Linux

公称容量：可定制范围任意选择。

负压检测：0-93Kpa误差不大于&辫濒耻蝉尘苍;1% 分辨率：0.01kpa

测试时间：1S～10min任意设定，（测量系统负压保持1分钟内不漂移&辫濒耻蝉尘苍;0.5Kpa）

数据保存：可U盘导入电脑存储